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PRIMOBOLAN
DEPOT Sol. iny. 100 mg/1 ml (Solución inyectable)
Primobolan
Depot 100 mg Solución inyectable
(Metenolona
enantato)
-
Si aprecia que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, deje de usarlo
1.
Qué es Primobolan Depot y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Primobolan Depot
3.
Cómo usar Primobolan Depot
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Primobolan Depot
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES PRIMOBOLAN DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio activo de Primobolan Depot, metenolona enantato, es un esteroide
anabólico para inyección intramuscular, indicado para enfermedades y estados
que requieran un aumento de la producción de proteínas para mejorar el estado
general del paciente, o para evitar daños resultantes de procesos catabólicos
(degradación de grasas, glúcidos y proteínas), tales como enfermedades consuntivas
(enfermedades crónicas y degenerativas), caquexia (desnutrición extrema), carcinoma
avanzado de mama u órganos genitales en la mujer.
2.
ANTES DE USAR PRIMOBOLAN DEPOT
Los
esteroides anabolizantes no están indicados para potenciar el desarrollo
muscular en individuos sanos, ni para aumentar la capacidad física.
No
use Primobolan Depot:
-
Si es alérgico a metenolona enantato o a cualquier a de los demás componentes
de Primobolan Depot.
-
Si está embarazada o sospecha que pueda estarlo.
-
Si presenta carcinoma de próstata.
-
Si presenta tumores hepáticos o los ha sufrido anteriormente.
-
Si presenta sensibilidad marcada a los estímulos androgénicos o a los
esteroides anabolizantes.
-
Si tiene insuficiencia hepática o renal grave.
-
En caso de carcinoma de mama en el hombre.
Tenga
especial cuidado con Primobolan Depot:
Primobolan
Depot debe ser administrado exclusivamente por vía intramuscular. L a inyección
intravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock.
Se recomienda subir el émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado,
para asegurarse que la aguja no ha penetrado en un vaso.
Su
médico deberá tomar precauciones especiales y vigilarlo si usted tiene
insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca congestiva,
insuficiencia coronaria, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión
arterial, edema, epilepsia, migraña, hipertrofia prostática benigna con
obstrucción uretral.
-
Si tiene diabetes, se recomienda que tenga un mayor control de la glucosa sobre
todo al principio del tratamiento
-
Si es mujer, tiene ciclos irregulares y se le ad ministra este medicamento en
los primeros días del ciclo, en raras ocasiones se retrasa el inicio de la
menstruación.
Se
debe suspender el tratamiento si usted es mujer y tiene carcinoma avanzado de
mama u órganos genitales que desarrollen hipercalcemia bajo el tratamiento
hormonal.
Infrecuentemente,
podría tener episodios aislados de hemorragia intra-abdominal, con riesgo vital
para usted, en el caso de tumores hepáticos benignos y aún con menor frecuencia
en el caso de tumores hepáticos malignos, tras la administración de sustancias
hormonales como la contenida en Primobolan Depot. En caso de molestias intensas
en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de
hemorragia intra-abdominal, su médico debe considerar la posibilidad de un tumor
hepático como posible causa.
Se
recomienda realizar de forma regular pruebas de la función hepática. Si su médico
detectara un aumento considerable de los parámetros de función hepática o en
caso de la aparición de cálculos biliares, deberá suspender el tratamiento con
Primobolan Depot.
-
Si usted es adolescente, antes de finalizar la pubertad, debe ser tratado de
forma intermitente (véase
“Cómo
usar Primobolan Depot”) para evitar signos de virilización y de maduración ósea
precoz. No se debe utilizar Primobolan Depot en niños.
Si
usted es hombre, como precaución, le pueden realizar exploraciones prostáticas.
Antes
de iniciar el tratamiento, debe señalarse la posibilidad de aparición de cambios
en la voz especialmente a mujeres que la utilizan profesionalmente (oradoras o
cantantes).
En
caso de duda, consulte a su médico.
Uso
en deportistas:
Este
medicamento contiene metenolona enantato que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso
de otros medicamentos:
Informe
a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente
otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos
pueden interaccionar con Primobolan Depot, en estos casos, su médico deberá
ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con
alguno
de los medicamentos.
Esto
es especialmente importante en el caso de tomar:
-
anticoagulantes orales
-
hipoglucemiantes orales o insulina
-
ciclosporina
-
otros andrógenos
Pruebas
de laboratorio:
Este
medicamento puede disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina.
Embarazo
y lactancia:
Consulte
a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La
administración de Primobolan Depot durante el embarazo está contraindicada. Si
usted es mujer en edad fértil se recomienda que adopte medidas anticonceptivas
eficaces durante todo el tratamiento y , eventualmente, algún tiempo adicional
después del mismo.
Lactancia:
Se
recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este
medicamento.
Conducción
y uso de máquinas:
No
procede.
Información
importante sobre alguno de los componentes de Primobolan Depot:
Este
medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite
de ricino.
3.
CÓMO USAR PRIMOBOLAN DEPOT
Siga
exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras
indicaciones distintas. Su médico determinará la duración de su tratamiento con
Primobolan Depot. No suspenda el tratamiento antes ya que puede no alcanzarse
el efecto terapéutico deseado.
Adultos
1
ampolla de Primobolan Depot vía intramuscular, cada 2 se manas. Tras una buena
respuesta inicial 1 ampolla cada 3-4 semanas.
En
mujeres muy delgadas y con un peso inferior al que le correspondería en
relación con su estado constitucional no debe sobrepasarse la dosis de ½ am
polla (50 m g) de Primobolan Depot intramuscular. cada 2-3 semanas.
Puede
aumentarse la dosis inicial o acortar los intervalos entre inyecciones en caso
de déficit proteico agudo o severo (caquexia grave o tras lesiones con pérdida
considerable de proteínas), de forma que se pueda obtener rápidamente un efecto
anabólico intenso:
2
ampollas de Primobolan Depot intramuscular inicialmente; después, 1 ampolla de
Primobolan Depot intramuscular semanalmente.
Para
el tratamiento de mantenimiento los intervalos deben ampliarse a 2-4 semanas.
En
el caso de situaciones en que el grado de caquexia sea extremo, como por
ejemplo carcinoma avanzado de mama u órganos genitales en la mujer, se puede
realizar un tratamiento continuo con 1 ampolla de Primobolan Depot
intramuscular. cada 1-2 semanas o 2 am pollas de Primobolan Depot
intramuscular. cada 2-3 semanas.
Adolescentes
con peso corporal superior a 50 kg (15-18 años)
Media
ampolla (50 mg) de Primobolan Depot intramuscular cada 2 semanas.
En
pacientes adolescentes que no hayan finalizado la pubertad, debe establecerse
un periodo libre de tratamiento de 4-6 semanas después de cada ciclo de
tratamiento de 4 semanas.
Primobolan
Depot debe ser inyectado por vía intramuscular. La solución debe inyectarse muy
lentamente.
Si
estima que la acción de PRIMO BOLAN Depot es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.
Si
usa más Primobolan Depot del que debiera:
En
caso de sobredosis o ingestión accidental consulte in mediatamente a su médico
o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, indicando el
medicamento y la
cantidad
ingerida.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al
igual que todos los medicamentos, Primobolan Depot puede tener efectos
adversos, aunque n o todas las personas los sufran.
Las
reacciones adversas son más frecuentes con dosis altas y en tratamientos
prolongados.
Efectos
adversos poco frecuentes
(pueden
afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) l
-
Edema.
-
Nauseas.
-
Vómitos.
-
Diarrea.
-
Excitación e insomnio.
Efectos
adversos raros
(pueden
afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
-
Hipercolesterolemia (aumento de la cantidad de colesterol en sangre)
-
Hipercalcemia (aumento de la cantidad de calcio en sangre)
-
Leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre)
-
Ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas)
-
En adolescentes puede producirse el cierre prematuro de las epífisis y la
detención del crecimiento.
En
mujeres sensibles a estímulos androgénicos, raramente pueden aparecer efectos
indeseables como acné, hirsutismo (aparición de vello en la mujer de forma
exagerada) y cambios en la voz. Por tanto, se deberá realizar una valoración
cuidadosa antes de decidir si el tratamiento con medicamentos anabolizantes
está indicado en mujeres. Estos síntomas suelen desaparecer al suspender el
tratamiento. Tras los primeros signos de cambios en la voz (fatigabilidad de la
voz, afonía, disfonía) se recomienda la suspensión del tratamiento. En caso de
que fuera necesario continuar con el tratamiento, es posible que los trastornos
de la voz se hagan irreversibles.
Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE PRIMOBOLAN DEPOT Mantener fuera del alcance y de la vista de
los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No
utilice Primobolan Depot después de la fecha de caducidad indicada en el envase
después de
“CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los
medicamentos no s e deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia
habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
6.
INFORMA CIÓN ADICIONAL
Composición
de Primobolan Depot
El
principio activo es metenolona enantato. Cada am polla de Primobolan Depot
contiene 1 00 mg de metenolona enantato en solución inyectable.
Los
demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino para inyección.
Aspecto
del producto y contenido del envase
Primobolan
Depot se presenta en solución inyectable, en ampollas de vidrio incoloro de 1 m
l cl fase hidrolítica I.
Se
presenta en envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.
Titular
de la Autorización de Comercialización
Bayer
Hispania S.L.
Avda.
Baix Llobregat 3 y 5
08970
Sant Joan Despí – Barcelona, España
Responsable
de la fabricación Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
13342
Berlín
Alemania
Este
prospecto ha sido aprobado en a completar
La
información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
P-Primobolan
Depot-adap RD Marzo 2011
Fuente:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
